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COMUNICADO: El estudio de COVID-19 de fase 2/3 de RedHill de Opaganib aprueba un segundo DSMB (1)

- El estudio de COVID-19 de fase 2/3 de RedHill de Opaganib aprueba un segundo DSMB con recomendación unánime para continuar El DSMB independiente recomienda unánimemente la continuación del estudio de fase 2/3 global de opaganib administrado oralmente en COVID-19 grave basado en la revisión de datos de seguridad no cegados de 155 pacientes tratados.

- El estudio de COVID-19 de fase 2/3 de RedHill de Opaganib aprueba un segundo DSMB con recomendación unánime para continuar

El DSMB independiente recomienda unánimemente la continuación del estudio de fase 2/3 global de opaganib administrado oralmente en COVID-19 grave basado en la revisión de datos de seguridad no cegados de 155 pacientes tratados.

Los datos de primera línea del estudio de fase 2/3 de COVID-19 global se esperan para el primer trimestre de 2021

Los datos de primera línea del estudio de fase 2 estadounidense a 40 pacientes de opaganib en COVID-19 grave se esperan en los próximos días; este estudio no potenciado fue diseñado para evaluar la seguridad y posible identificación de señales de eficacia preliminar para apoyar el estudio de fase 2/3 global de opaganib

Opaganib minimiza potencialmente la probabilidad de resistencia debido a las mutaciones virales dirigiéndose a un componente de célula humana implicado en la replicación viral

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C, 23 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/] ("RedHill" o la "Compañía"), una compañía biofarmacéutica especializada, ha anunciado hoy que el estudio de fase 2/3 global con opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] administrado oralmente en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 grave ha recibido una segunda recomendación unánime para seguir, tras una segunda revisión de seguridad independiente del Data Safety Monitoring Board (DSMB). La recomendación del DSMB se basa en un análisis de datos de seguridad no ciegos de los primeros 155 pacientes tratados durante 14 días.

https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg [https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg]

"Esta segunda recomendación del DSMB independiente unánime para continuar el estudio global de fase 2/3 de opaganib en pacientes con COVID-19 confirma la seguridad de opaganib y significa que podemos seguir centrándonos en completar la reclutación para este estudio tan rápido como sea posible, con una vista para tener datos de primera línea en el primer trimestre de 2021. De tener éxito, esperamos hacer aplicaciones de uso de emergencia globales el mismo trimestre", dijo Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., director médico de RedHill.

A la vez, la inscripción de 270 pacientes en el estudio global de fase 2/3 con opaganib en pacientes con neumonía grave causada por la COVID-19 (NCT04467840 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1]) ya supera el 60 %. El estudio está aprobado en seis países y está en camino de entregar datos fundamentales en el primer trimestre de 2021. Este estudio está dirigido a evaluar la eficacia. Un análisis interno programado no ciego se realizará por el DSMB en las próximas semanas, evaluando los datos de los primeros 135 sujetos que han llegado a la conclusión primaria.

El estudio de fase 2 estadounidense paralelo con opaganib (NCT04414618 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04414618?term=NCT04414618&draw=2&rank=1]) ha completado la reclutación de los 40 sujetos, con datos de primera línea esperados para finales de año. Este estudio no está impulsado por la eficacia y se centra en la evaluación de seguridad y posible identificación de señales de eficacia preliminares.

El opaganib es un novedoso inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) con un mecanismo de triple acción demostrado preclínicamente que inhibe la replicación viral, reduce la respuesta inflamatoria hiper-inmune y disminuye la trombosis relativa a ARDS (coágulos sanguíneos) -una peligrosa complicación de la enfermedad de COVID-19- actuando sobre la causa y efecto de la enfermedad de COVID-19. El objetivo de Opaganib es un componente celular del huésped involucrado en la replicación viral, lo que minimiza potencialmente la probabilidad de desarrollar resistencia debido a mutaciones virales.

Acerca de Opaganib (ABC294640, Yeliva(®))

El opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único comprobado de triple acción sobre los procesos fisiopatológicos asociados con la enfermedad COVID-19 que apunta al componente celular del huésped, lo que minimiza potencialmente la probabilidad de desarrollar resistencia debido a mutaciones virales. El opaganib también ha mostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

El opaganib también se está evaluando en un estudio global de fase 2/3 y en un estudio de fase 2 en los Estados Unidos para el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19. El opaganib también recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata.

Los datos preclínicos han demostrado actividades antiinflamatorias y antivirales del opaganib con el potencial de reducir trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y de mitigar el daño pulmonar fibrótico. El opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo[2] han demostrado que el opaganib disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares.

El opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. en Estados Unidos y terminó múltiples estudios preclínicos con éxito en modelos oncológicos, inflamatorios, gastrointestinales y radioprotectores, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio de fase 1 adicional en pacientes con mieloma múltiple.

Bajo un programa de uso compasivo, los pacientes con COVID-19 grave (según la clasificación de la escala ordinal de la OMS) recibieron tratamiento con opaganib en un hospital líder en Israel. Se han publicado [https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.20.20099010v1][3] los datos del tratamiento con opaganib de estos primeros pacientes con COVID-19 grave. Los análisis de los resultados del tratamiento sugieren un beneficio sustancial para los pacientes tratados con opaganib bajo uso compasivo, tanto en los resultados clínicos como en los marcadores inflamatorios, cuando se compararon con el grupo de casos y controles retrospectivo emparejado del mismo hospital. Todos los pacientes en el grupo tratado con opaganib fueron dados de alta del hospital sin apoyo respiratorio, sin requerir intubación ni ventilación mecánica, mientras que el 33 % del grupo de casos y controles correspondiente requirió intubación y ventilación mecánica. El tiempo medio para ingerir sólidos de una cánula nasal de alto flujo se redujo a 10 días en el grupo tratado con opaganib, comparado con 15 días en el grupo de casos y controles correspondiente.

El desarrollo del opaganib ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA y el Departamento de Defensa y la oficina de la FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos de los Estados Unidos.

(CONTINUA)

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